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來源︰發布(bu)日(ri)期︰2020-05-28 13:25:02

  6月(yue)29日(ri),我國迎(ying)來了疫(yi)苗管理法,將(jiang)實行“最嚴格(ge)”的管理制度,對違法者施(shi)以最嚴厲的處罰。同時,它(ta)對人shuo)納踩 shi)以yuan)腔? yu)防(fang)接種異常(chang)反應補償、疫(yi)苗責任強(qiang)制保險等新制度,彰顯(xian)了法律的溫度。

  在這部法律的監(jian)管下,疫(yi)苗將(jiang)從哪(na)里來,誰來管,到哪(na)里去?

  疫(yi)苗從哪(na)里來?

  什(shi)麼是疫(yi)苗上市許可持有人?這個拗(ao)口(kou)的名詞在疫(yi)苗管理法有了解(jie)釋︰是指(zhi)依法取得疫(yi)苗藥品注冊證書和藥品生產許可證的企(qi)業。

  疫(yi)苗管理法明確,疫(yi)苗上市許可持有人應當(dang)加強(qiang)疫(yi)苗全生命周期質(zhi)量(liang)管理,對疫(yi)苗的安全性、有效性yuan)橢zhi)量(liang)可控性負(fu)責。所謂疫(yi)苗全生命周期,指(zhi)的是疫(yi)苗研(yan)制、生產、流通、預(yu)防(fang)接種zhi)熱(re) 獺/p>

  值(zhi)得注意的是,此次疫(yi)苗管理法還首(shou)次提出疫(yi)苗“上市後管理”。南開大學法學院(yuan)副院(yuan)長(chang)、藥品法專(zhuan)家yi)位 lin)說(shuo),這項制度的責任主(zhu)體(ti)也是疫(yi)苗上市許可持有人,指(zhi)的是企(qi)業在事後也要進行風險控制。

  宋華琳(lin)說(shuo),長(chang)期以來,我國疫(yi)苗的風險管理更多依靠監(jian)管部門加強(qiang)監(jian)管,疫(yi)苗企(qi)業往往缺乏成熟(shu)的藥物警戒和風險管理計劃,在整(zheng)個鏈條中處于被動地位。2018年發生的吉林(lin)長(chang)春(chun)長(chang)生疫(yi)苗案件也暴露了企(qi)業主(zhu)體(ti)責任wen)筆?奈侍狻/p>

  宋華琳(lin)認(ren)為,在解(jie)決疫(yi)苗從哪(na)里來的問題上,上述新規(gui)定(ding)大大強(qiang)化了疫(yi)苗企(qi)業的主(zhu)體(ti)責任,體(ti)現了法律總則規(gui)定(ding)的安全第一、風險管理的原則,將(jiang)給疫(yi)苗全生命周期監(jian)管帶來積極(ji)變化。

  疫(yi)苗誰來管?

  以前,我國疫(yi)苗監(jian)管的各項法規(gui)分散在各處,各類監(jian)管機構“各管一段”。疫(yi)苗管理法此次進行了法律上xi)ldquo;整(zheng)合(he)”,明確了各級(ji)主(zhu)管部門在各個環節的監(jian)管職(zhi)責,建立了疫(yi)苗質(zhi)量(liang)、預(yu)防(fang)接種zhi)刃畔 蠶xiang)機制,實行疫(yi)苗安全信息統一公布(bu)制度。

  疫(yi)苗管理法還提出,藥品監(jian)督管理部門應當(dang)加強(qiang)對疫(yi)苗企(qi)業的現場(chang)檢(jian)查,必要時,還可以對為疫(yi)苗研(yan)制、生產、流通等活動提供(gong)產品或服務(wu)的單(dan)位和個人進行延伸檢(jian)查。國家建設中央和省級(ji)兩(liang)級(ji)職(zhi)業化、專(zhuan)業化藥品檢(jian)查員隊伍,加強(qiang)對疫(yi)苗的監(jian)督檢(jian)查。

  宋華琳(lin)舉(ju)例說(shuo),延伸檢(jian)查意味著藥監(jian)部門監(jian)管的對象不再限于藥企(qi),而(er)可以是提供(gong)物流、輔(fu)料xi)牡dan)位和個人,大大擴展了si)jian)管對象的範圍。

  他說(shuo),疫(yi)苗安全重在日(ri)常(chang)監(jian)管。近年來疫(yi)苗安全問題開始(shi)向技術性極(ji)強(qiang)的生產環節延伸,信息共享(xiang)、專(zhuan)業人員互(hu)助、監(jian)管制度互(hu)聯(lian)等變化將(jiang)使監(jian)管“牙(ya)齒”更有力。

  疫(yi)苗到哪(na)里去?

  14種疫(yi)苗預(yu)防(fang)15種疾病(bing)、接種率連續保持在90%以上……免疫(yi)規(gui)劃工作(zuo)使我國大多數疫(yi)苗可預(yu)防(fang)傳染病(bing)發病(bing)降(jiang)至歷(li)史最低水平,對公眾健康(kang)和國家安全意義重大。

  疫(yi)苗管理法將(jiang)疫(yi)苗分為免疫(yi)規(gui)劃疫(yi)苗和非免疫(yi)規(gui)劃疫(yi)苗。此次立法明確了國家免疫(yi)規(gui)劃疫(yi)苗由國務(wu)院(yuan)衛生健康(kang)主(zhu)管部門會同財(cai)政部門等組織集中招標(biao)或統一談判(pan),形成並公布(bu)中標(biao)價(jia)格(ge)或者成交價(jia)格(ge),各省、自治區、直轄(xia)市實行統一采購;其(qi)他疫(yi)苗由各省區市通過省級(ji)公共資源交易平台(tai)組織采購。

  國家衛生健康(kang)委員會疾病(bing)預(yu)防(fang)控制局有關負(fu)責人說(shuo),疫(yi)苗集中招標(biao)有利于提高(gao)疫(yi)苗采購效率;加強(qiang)疫(yi)苗供(gong)需對接;倒逼企(qi)業提高(gao)緊缺疫(yi)苗產能和改(gai)進質(zhi)量(liang);建立疫(yi)苗應急供(gong)給快速響(xiang)應聯(lian)動機制;進一步突出疾病(bing)防(fang)控需求。

  據了解(jie),國家衛健委從去年開始(shi)已經(jing)積極(ji)部署(shu)推進此項工作(zuo),去年有19個省份和新疆生產建設兵團加入國家統一招標(biao)。

  打了疫(yi)苗以yuan)笳ΡU

  打了疫(yi)苗以yuan)螅 蛞環?飭現 獾慕jie)果,該怎麼辦?復(fu)旦(dan)大學法學院(yuan)副教授杜儀方表示,此次立法對于疫(yi)苗救濟方式(shi)進行了整(zheng)體(ti)革新,疫(yi)苗責任強(qiang)制保險制度就是其(qi)中之一,這也是國際通行的一種疫(yi)苗救濟方式(shi)。

  疫(yi)苗管理法規(gui)定(ding),國家實行疫(yi)苗責任強(qiang)制保險制度。根據該法的規(gui)定(ding),疫(yi)苗企(qi)業應當(dang)按規(gui)定(ding)投保,因(yin)疫(yi)苗質(zhi)量(liang)問題造成受種者損害的,保險公司(si)在承保的責任限額內予以賠付。

  此外,合(he)格(ge)疫(yi)苗也有極(ji)低概率會發生嚴重不良反應,導(dao)致接種者致殘、死亡。我國早(zao)已制定(ding)預(yu)防(fang)接種異常(chang)反應補償制度。杜儀方說(shuo),此次立法也做了大幅度的創新,包括立法明確由國務(wu)院(yuan)制定(ding)異常(chang)反應補償目錄範圍、標(biao)準和程序,以實現zhi)韉夭鉤?南嘍醞騁弧/p>

  對于異常(chang)反應,疫(yi)苗管理法也規(gui)定(ding)國家鼓勵通過商tao)當(dang)O盞刃問shi)對其(qi)進行補償。對當(dang)事人來說(shuo),這將(jiang)使獲得補償的途徑更快捷;對于疫(yi)苗企(qi)業來說(shuo),這種補償方式(shi)也更為合(he)理,使其(qi)有更多的動力投入疫(yi)苗生產研(yan)發和推廣中。

  (據新華社)


( 責任編輯︰曹琳(lin) )  打印(yin)
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